Normele europene impun -traducerea- aspirinei in Braille

Aderarea la Uniunea Europeana modifica legislatia referitoare la obtinerea autorizatiei de punere pe piata a medicamentelor. Astfel, dupa 2008, vom gasi in farmacii si medicamente cu ambalaje si prospecte inscriptionate in alfabetul Braille.

Unde-i lege…

Titlul 17 din Legea 95/2006 privind reforma in sanatate a fost elaborat in conformitate cu normele europene privind industria medicamentelor. Ghidul Comisiei Europene recomanda producatorilor sa utilizeze ambalaje care sa redea denumirea si concentratia unui medicament in limbaj Braille. Prevederile Legii 95/2006 nu se vor aplica retroactiv, ceea ce inseamna ca doar pentru produsele care vor intra din 2008 pe piata se va utiliza alfabetul Braille pentru redarea denumirii comerciale a produsului si a concentratiei substantei active continute. De exemplu, pe o cutie cu aspirina care contine substanta activa acid acetilsalicilic si alti compusi, vom gasi traducerea acestor informatii in limbaj Braille.

In momentul de fata nu exista o situatie la nivel national privind aceste aspecte, deoarece legislatia actuala nu prevede nimic in acest sens, Legea 95/2006 intrand in vigoare din 2008. Ofiterul de presa al Agentiei Nationale a Medicamentului, farmacist Daniela Enache, ne-a precizat ca, si dupa acest moment, producatorii vor comercializa astfel de produse doar la cererea expresa venita din partea asociatiilor care reprezinta interesele persoanelor cu deficiente grave de vedere. -Denumirea medicamentului, conform art. 763 lit. a), trebuie inscriptionata pe ambalaj si in format Braille. Detinatorul autorizatiei de punere pe piata trebuie sa se asigure ca informatiile din prospect sunt disponibile, la cererea organizatiilor pacientilor, in formate adecvate pentru nevazatori si pentru cei cu deficit de vedere, asa cum prevede alineatul 2-. Daniela Enache a adaugat ca problema noilor ambalaje si prospecte va fi dezbatuta si in cadrul unei intruniri la nivel comunitar a producatorilor de medicamente.

Producatorii fac voluntariat

Pe piata locala de medicamente exista peste 5.000 de substante comercializate sub diferite denumiri, dar Asociatia Nevazatorilor din Romania a tiparit doar etichete in Braille pentru 17 produse. Costurile de productie s-au ridicat, pentru 100 de bucati, la 100 RON, ceea ce inseamna un pret pe unitate de 0,06 RON. Potrivit reprezentantilor asociatiei, mai multe companii producatoare de medicamente, in special multinationale, le-au solicitat o traducere a alfabetului Braille in alfabet latin in vederea realizarii noilor ambalaje. Initiativa este, in acest moment, voluntara, atat la nivel national, cat si european, fiind benefica celor peste 80.000 de persoane cu deficiente de vedere din Romania, in conditiile in care aproximativ jumatate sunt lipsite total de vedere. Persoanele nevazatoare au nevoie de asistenta permanenta cand se imbolnavesc, deoarece nu se pot descurca singure atunci cand merg la medic sau la farmacie. Astfel ca le va fi mult mai usor sa se descurce cu medicatia prescrisa daca isi vor putea da seama ce fel de medicament tin in mana. Daca nu sunteti convinsi de eficacitatea unei astfel de masuri, inchipuiti-va ca la ora 8.00 dimineata toate persoanele cu deficiente de vedere din Romania iau o aspirina si ca aceste persoane au nevoie de ajutorul altei persoane. Dupa un calcul scurt, veti ajunge la urmatoarea concluzie: la ora 8.00 dimineata, 160.000 de oameni manevreaza aspirine.

Impact

Dar ce efect vor avea prevederile actului normativ in pretul final al unui medicament? Reprezentanti ai producatorilor sunt de parere ca medicamentele vor fi mai scumpe, insa preturile nu vor creste semnificativ. Majoritatea producatorilor apeleaza la tipografii care detin deja echipamente pentru realizarea ambalajelor, deci, daca nu exista investitii suplimentare costisitoare, nici preturile nu vor depasi nivelul actual cu o valoare care sa fie resimtita de pacienti. Potrivit lui Florentin Scarlat, Corporate Affairs Director in cadrul Ozone Laboratories, costurile pe care le implica inscriptionarea Braille vor varia de la un producator la altul, depinzand de marimea portofoliului: -Cu cat vorbim de un portofoliu mai extins, cu atat investitia este mai mica, intrucat costurile tipografice scad. Fiecare producator va trebui sa pregateasca un buget suplimentar pentru a acoperi aceste costuri si a se alinia la standardele Uniunii Europene-.

Initiative

Ozone este singurul producator care a lansat deja pe piata romaneasca ambalaje inscriptionate Braille. Deocamdata, lista cuprinde doar noua produse, dar compania intentioneaza ca pana la sfarsitul anului 2006 toate ambalajele produselor sale sa fie astfel marcate, investitia finala cifrandu-se la 50.000 de euro.

Initiativa Ozone nu este singulara, Sensiblu introducand etichetarea speciala pentru persoanele cu deficiente de vedere in peste 30 de farmacii la nivel national. Corporate Affairs Director la Sensiblu, Laura Florea, ne-a precizat ca atat tipul produselor, cat si locatiile unde sa fie comercializate au fost stabilite cu asociatiile de profil din tara. Medicamentele fac parte din cele considerate de baza, de tipul analgezicelor sau celor recomandate persoanelor cardiace, iar farmaciile in care sunt disponibile au fost alese in functie de amplasarea lor fata de sediile asociatiilor pentru nevazatori. Proiectul Sensiblu a demarat de aproape doi ani, mai intai in Bucuresti, apoi, odata cu largirea numarului de medicamente marcate special, actiunea s-a extins si in provincie. Referitor la traducerea prospectelor in limbaj Braille, reprezentantul Sensiblu este de parere ca acest lucru este aproape imposibil, intrucat o pagina scrisa cu caractere latine, transpusa in alfabet Braille, ocupa o suprafata enorma. Laura Florea a adaugat ca mai exista un impediment in acest sens, respectiv faptul ca stantarea textelor pentru nevazatori se face pe carton si, daca l-am plia, acestea nu ar mai putea fi citite corect.