Romania, un paradis pentru piratii medicamentelor

Romania si-a pierdut credibilitatea in fata marilor companii farmaceutice, prin amanarea deliberata si repetata a asumarii obligatiilor sale privind exclusivitatea datelor. Legislatia romaneasca privind protectia datelor este mai mult decat permisiva: cand se inregistreaza un produs rezultat din substanta activa al carei patent a expirat, exista companii care probeaza siguranta produsului cu… studiile clinice ale fostilor detinatori ai patentului. Deficientele legislative sunt, desigur, favorabile industriei autohtone, specializata in productia de -generice-, dar dezavantajeaza grosolan producatorii straini.

Studii de sute de milioane de dolari

Testele si studiile clinice sunt indelungate si foarte costisitoare. Se intind pe circa 10 ani si costa, in medie, 800 milioane de dolari. Cand siguranta si eficienta clinica a produsului sunt demonstrate, toate datele sunt inaintate Agentiei Nationale a Medicamentului, care autorizeaza comercializarea produsului pe piata romaneasca.

Cata vreme substanta activa se afla sub patent, este clar ca nu poate fi produsa decat de firma care detine drepturile. Dupa expirarea patentului, substanta poate fi preluata si de alti producatori (fiind denumita -produs generic-). De aici incep discutiile. Din cauza ca firmele producatoare investesc multi bani in studiile clinice, de obicei sumele investite nu sunt recuperate pana la expirarea patentului. De aceea, in Statele Unite ale Americii si in Comunitatea Europeana mai sunt acordate doua etape de protejare a datelor: exclusivitatea datelor, prin care producatorul de generice sa nu poata beneficia de studiile clinice timp de 6-10 ani si, ulterior, se acorda, in anumite cazuri, un certificat de protectie suplimentara, care prelungeste durata anterioara cu inca maximum cinci ani. Pretutindeni in lumea civilizata, exclusivitatea datelor si protejarea patentelor sunt pentru industria farmaceutica cele mai importante drepturi de proprietate intelectuala.

Pfizer denunta incalcarea proprietatii

Legea ar trebui sa dicteze dupa ce expira patentul unui medicament, iar companiile producatoare de generice au dreptul de a fabrica substanta. Profesorul doctor Ion Fulga, presedintele Agentiei Nationale a Medicamentului, a recunoscut ca in Romania lucrurile nu stau asa: -Din partea producatorului de generice este necesar doar un studiu de bioechivalenta pe produsul in cauza. Referitor la exclusivitatea datelor, noi avem deja reglementata aceasta problema, dar legea nu are aplicabilitate decat de la 1 ianuarie 2004-. Data a fost dictata de saracia mioritica: romanii sunt consumatori de generice ieftine si nu de medicamente originale, foarte scumpe.

Regis Lhomme, directorul general al Pfizer Romania, denunta incalcarea proprietatii intelectuale: -Cand inregistreaza un produs rezultat din substanta activa al carei patent a expirat, exista companii care probeaza siguranta produsului cu studiile clinice efectuate de fostii detinatori ai patentului. Acest lucru nu este corect si nici conform cu legislatia europeana sau tratatele in domeniu ale Organizatiei Mondiale a Comertului, din care Romania face parte. E o deficienta legislativa care trebuie inlaturata-.

Opinia unui important producator de medicamente, GlaxoSmithKline, surprinde prin caracterul defensiv: -Securitatea datelor si implementarea legislatiei in acest domeniu reprezinta un aspect foarte important pentru orice companie farmaceutica detinatoare de patente. Tocmai de aceea, GSK sprijina alinierea legislatiei romanesti in domeniul farmaceutic cu legislatia Uniunii Europene. Mecanismul si durata tranzactiei catre aceste standarde ar trebui realizate fara intarziere, dar intr-o maniera realista si acceptabila. Totodata, este foarte important ca normele metodologice si de control sa fie eficiente si ferm aplicate. GSK dezvolta pentru toate produsele generice inregistrate in Romania studii de bioechivalenta in care se arata ca molecula generica este echivalenta din punct de vedere farmacologic cu molecula originala-, ne-a declarat Roberto Musneci, general manager al GSK Romania si presedinte Europharm. De mentionat ca, in cazul de fata, pozitia GSK este extrem de delicata: anul acesta, expira patentul celui mai vandut produs al companiei, -Augmentin- si, implicit, le-ar conveni o protectie reala a datelor, dar, in acelasi timp, Europharm (societate unde GSK este actionarul principal) produce generice…

Acorduri internationale incalcate

In ciuda trambitatei dorinte de aderare la structurile europene, vom enumera mai jos toate acordurile semnate si neonorate de partea romana, acorduri care fac referire la protectia datelor.

Parlamentul Romaniei a ratificat Acordul TRIPS, iar prevederile sale ar fi trebuit sa intre in vigoare pana la 1 ianuarie 2000, cel mai tarziu. Conform Constitutiei Romaniei, TRIPS fiind un acord international, este superior legilor interne.

Prevederi care garanteaza protectia secretului comercial sunt, de asemenea, incluse in Acordul Comercial intre Guvernul Statelor Unite ale Americii si Guvernul Romaniei (1992). Conform Acordului, Romania ar fi trebuit sa inainteze actele pentru adoptare nu mai tarziu de 31 Decembrie 1993.

In lumina aderarii Romaniei la Uniunea Europeana, armonizarea cu legislatia farmaceutica a comunitatii impune implementarea legislatiei de exclusivitate a datelor, nici unui solicitant al autorizatiei de piata nefiindu-i permis sa foloseasca referinte toxicologice, farmacologice sau clinice continute in dosarul produsului medicamentos original, fara acordul prealabil al detinatorului autorizatiei.

In Romania, piratarea medicamentelor nu mai reprezinta de mult o noutate. Sute de firme obscure, majoriatea indiene si egiptene, copiaza din greu – si fara nici o baza legala! – medicamente originale.

Pe patent, in schimb, legislatia functioneaza. Pfizer, cea mai mare companie farmaceutica din lume, a castigat in Romania un proces cu firma indiana Dr. Reddy*s Laboratories. Indienii piratasera amlodipina (pentru reglarea tensiunii si a activitatii inimii), substanta descoperita de Pfizer.