Vaccinul antigripal produs la „Cantacuzino”, testat pe 62 de persoane. Reacțiile adverse, minore

Vaccinul antigripal produs la Institutul Cantacuzino a fost testat, în cadrul studiului clinic, pe 62 de persoane cu vârste între 20 și 80 de ani, reacțiile adverse fiind minore, similare cu cele înregistrate la persoane care s-au vaccinat cu produsul din import, potrivit Ministerului Sănătății.
Ministerul Sănătății a prezentat corespondența purtată cu instituțiile naționale și internaționale privind vaccinul antigripal produs la Institutul Cantacuzino, începând din 23 decembrie 2013, când a primit prima atenționare de la Agenția Națională a Medicamentului (ANM) potrivit căreia vaccinul este neconform, și până în 6 februarie, când au fost sesizate Curtea de Conturi și Organizația Mondială a Sănătății.
Astfel, în 23 decembrie 2013, Agenția Națională a Medicamentului a trimis o adresă ministrului Sănătății, Eugen Nicolăescu, prin care îl informa de existența unor neconformități pentru punerea pe piață a celor 400.000 de doze de vaccin antigripal produs la Institutul Cantacuzino. În document se arăta că pentru seriile de vaccin de la 13-01 până la 13-08 au fost prelevate eșantioanele necesare pentru aplicarea procedurii de eliberare oficială a seriei, acestea fiind testate în laboratoarele ANM, conform metodologiei europene în vigoare.
În urma analizei de laborator a eșantioanelor testate, s-a constatat înregistrarea de rezultate în afara specificației, pentru unul dintre parametrii testați, și anume „endotoxine bacteriene“, pentru toate eșantioanele din seriile de vaccin. „În același timp, este de precizat faptul că rezultatele pentru ceilalți parametri testați s-au încadrat în specificații“, se arăta în adresa ANM.
În același document se preciza că ANM a luat decizia de a retesta imediat probele prelevate, aceasta fiind făcută în prezența producătorului. „Retestările au confirmat rezultatele neconforme obținute inițial. În aceste condiții, pentru seriile de vaccin produse de Institutul Cantacuzino se impune emiterea de buletine de neconformitate“, se mai arăta în adresa transmisă Ministerului Sănătății.
Totodată, conducerea ANM a recomandat Ministerului Sănătății să desemneze o comisie de specialitate, care să evalueze cu prioritate situația creată.
Ministrul Sănătății a semnat, în 13 ianuarie, ordinul privind constituirea comisiei de specialitate, pentru „supervizarea imunogenității și reactogenității“ vaccinului antigripal trivalent. Președinte al comisiei a fost desemnat prof. dr. Emanoil Ceaușu, membrii fiind Adrian Călugăru – de la Direcția de Sănătate Publică a Municipiului București, prof. dr. Marian Negruț – de la Academia de ?ê?£tiințe Medicale, Rodica Tănăsescu -președintele Sindicatului Național al Medicilor de Familie și Marius Tănasă – vicepreședintele ANM.
În 15 ianuarie, comisia de specialitate a trimis ANM o adresă în care spunea că a luat act de faptul că „cele 18 baterii de teste efectuate cu privire la vaccinul antigripal testat, produs de Cantacuzino, au fost în parametrii normali, mai puțin valorile parametrului endotoxină, raportat la farmacopeea europenă, dar acceptat de farmacopeea americană“.
În acest context, comisia a analizat mai multe studii de specialitate internaționale privind nivelul de endotoxină din produsele biologice și a recomandat „efectuarea studiului imunogenității și reactogenității vaccinului gripal produs la Cantacuzino, pentru sezonul 2013-2014“.

ANM a autorizat studiul clinic

O zi mai târziu, în 16 ianuarie, ANM a dat autorizația pentru desfășurarea studiului clinic, la Spitalul Clinic „Victor Babeș“ din Capitală. Autorizația pentru studiul clinic a fost transmisă în aceeași zi și Institutului Cantacuzino, în atenția dr. Viorel Alexandrescu.
În 23 ianuarie, comisia de specialitate a trimis ministrului Sănătății raportul privind studiile clinice. În document se arăta că, până în 27 ianuarie, în studiu au fost cuprinse 62 de persoane cu vârste între 20 și 80 de ani.
Ulterior, rezultatele privind reactogenitatea vaccinului au arătat că reacțiile adverse ale vaccinului produs de Institututul Cantacuzino sunt, ca tip de reacție, frecvență, intensitate și gravitate, identice cu cele menționate în literatura de specialitate și în rapoartele efectuate în perioadele campaniilor de vaccinare desfășurate în țară, când a fost folosit vaccinul național sau cel din import. Potrivit documentului, „toate reacțiile adverse înregistrate și centralizate au fost minore, neînregistrându-se reacții adverse severe“.
În concluzie, comisia a considerat că vaccinul antigripal produs de Institutul Cantacuzino și care a fost luat în studiu „îndeplinește criteriul reactogenității pentru a putea fi folosit în situații care impun vaccinarea la adulți“.
În 4 februarie, ANM a transmis o nouă adresă ministrului Sănătății, în care, pe baza raportului comisiei de specialitate, a arătat că se poate avea în vedere utilizarea vaccinului produs la Institutul Cantacuzino, dar doar în cazul adulților, exceptând gravidele, și numai în situația declarării de către OMS a unei pandemii de gripă declanșate de una dintre tulpinile care intră în compoziția vaccinului.
În 5 februarie, ministrul Sănătății a hotărât, pe baza tuturor documentelor puse la dispoziție de Institutul Cantacuzino, ANM, Comitetul Național de Vaccinologie, comisia de specialitate și Institutul Național de Sănătate Publică, ca vaccinul antigripal produs pentru sezonul 2013-2014 să fie menținut până la expirarea termenului de valabilitate, în custodia institutului. Totodată, în documentul semnat de ministrul Sănătății se arăta că acest vaccin poate fi utilizat numai în conformitate cu recomandarea ANM, „singura entitate instituțională specializată și autorizată să exprime puncte de vedere în acest domeniu“.
În 6 februarie, ministrul Sănătății a sesizat Curtea de Conturi în legătură cu modul în care au fost cheltuiți banii publici primiți de către Institutul Cantacuzino.
Totodată, ministrul Eugen Nicolăescu a cerut Institutului Cantacuzino și experților OMS efectuarea unor analize complexe asupra procesului de producție, „pentru identificarea tuturor determinanților care au influențat calitatea produsului“, se arată în documentul MS.
Ministrul Sănătății, Eugen Nicolăescu, a declarat, sâmbătă, răspunzând unei întrebări privind o posibilă contaminare intenționată a vaccinului antigripal produs la Institutul Cantacuzino, că a primit astfel de informații și a sesizat SRI.

Mihaela Dobrescu