Vaccinul antigripal de la „Cantacuzino” are concentrație foarte mare de endotoxine

Agenția Națională a Medicamentului a interzis punerea pe piață a vaccinului antigripal produs de Institutul Cantacuzino, după ce rezultatele testelor au indicat o concentrație foarte mare de endotoxine, care ar putea să producă la administrare reacții adverse, precum febră sau șoc anafilactic.

Ministerul Sănătății (MS) precizează că testele efectuate până în prezent la doze de vaccin antigripal produs de Cantacuzino au arătat că toate reacțiile adverse înregistrate și centralizate au fost minore, comparabile cu cele ale vaccinurilor din import, neînregistrându-se reacții adverse severe. "Conform precizărilor făcute de Comisia care duce la finalizare studiul clinic referitor la eficacitatea vaccinului antigripal, rezultatele finale vor fi disponibile după data de 25 februarie. Testele efectuate până în prezent au evidențiat faptul că toate reacțiile adverse înregistrate și centralizate au fost minore, comparabile cu reacțiile adverse ale vaccinurilor din import, neînregistrându-se reacții adverse severe", informează MS, într-un comunicat. În acest context, pentru a asigura protecția maximă obligatorie a populației, întrucât "o componentă din cele 13 analizate a fost neconformă", pe baza documentelor existente până în prezent, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) a decis ca cele 400.000 de doze de vaccin produse de Institutul Cantacuzino "să fie utilizate la adulți numai în situația apariției unei pandemii în care cel puțin una dintre tulpinile vaccinului gripal sezonier se regăsește în virusul pandemic", a mai precizat sursa citată. "În aceste condiții extreme, beneficiul vaccinării depășește cu mult riscurile generate de folosirea acestuia. Conform recomandărilor ANMDM, cele 400.000 de doze privind vaccinul gripal vor rămâne în custodia Institutului Cantacuzino până la expirarea termenului de valabilitate și se vor putea utiliza numai în conformitate cu recomandarea ANMDM, singura entitate instituțională specializată și autorizată să exprime puncte de vedere în acest domeniu", mai informează MS.
Pe de altă parte, MS precizează că a solicitat sprijinul Organizației Mondiale a Sănătății, pentru ca specialiștii acesteia, împreună cu personalul Institutului Cantacuzino, să efectueze "o analiză complexă asupra procesului de producție pentru identificarea tuturor determinanților care au influențat calitatea produsului și, ulterior, OMS să stabilească măsurile pentru eliminarea acestora în scopul reluării producției de vaccin gripal în anul 2014 fără niciun fel de risc".