Agenția Europeană a Medicamentului a impus modificarea prospectului privind indicațiile pentru medicamentul Diane, a declarat pentru Agerpres dr. Marius Savu, președintele Agenției Naționale a Medicamentului.
Acest medicament, potrivit noilor indicații, va putea fi prescris numai pentru acnee, nu și contraceptiv, ca până acum, a afirmat președintele ANM.
De pe piața românească au început să fie retrase șapte serii, fiind retrase loturile care au înscris în prospect și indicația de contraceptiv, a precizat dr. Marius Savu.
Decizia vine după ce Franța a retras medicamentul de la vânzare pentru că ar fi provocat moartea a patru femei și mai multe cazuri de tromboze
Potrivit ANMDM, în cazul în care după utilizarea „Diane 35” apar efecte secundare de tipul dureri de gambe, gambe umflate, stare sub febrilă, dureri în piept sau dificultăți în respirație, este obligatorie prezentarea de urgență la medic. ANMDM a atras atenția asupra faptului că farmaciștii au obligația de a elibera aceste medicamente numai pe baza de prescriptie medicala, având în vedere necesitatea avizului competent al medicului în ceea ce privește oportunitatea utilizarii Diane 35, în funcție de particularitățile fiecărui caz. În România, consumul de „Diane 35” este estimat la peste 300.000 de cutii pe an, iar prin intermediul spitalelor, tot anual, sunt distribuite aproximativ 3.000 de cutii. Până acum însă, la Centrul Național de Farmacovigilență al ANMDM nu a fost înregistrat nici un deces din cauza acestor pilule.
Decizie controversată
Decizia franceză de retragere, luată în ianuarie și intrată în vigoare la 21 mai, a fost dezavuată în mai de organismul care regrupează agențiile naționale de medicamente din diferite state membre, CMDh.
Acesta s-a pronunțat însă în favoarea unor precauții suplimentare în folosirea medicamentului, care a rămas disponibil în toate țările europene.
Astfel că i-a revenit Comisiei să tranșeze în ultimă instanță, o decizie pe care grupul Bayer trebuie să o examineze înaintea unei reluări a comercializării.
Pe baza concluziilor Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de vigilență farmaceutică, CE consideră că "raportul beneficii/riscuri al medicamentului este favorabil", dar cu o serie de rezerve.
Pentru tratarea acneei, Diane 35 nu trebuie folosit decât "după eșecul unui tratament topic sau al unor tratamente cu antibiotice sistemice".
Acest medicament "trebuie contraindicat în cazul pacientelor cu antecedente sau predispoziție ereditară la tromboză venoasă" și utilizarea sa "concomitent cu un alt contraceptiv hormonal este contraindicată". În plus, acesta trebuie interzis pentru tratarea alopeciei (căderea părului).
Comisia a cerut, de asemenea, o revizuire a prospectului, pentru consumatori și specialiști.
Titularii autorizației de punere pe piață vor trebui, la rândul lor, "să prezinte un plan complet de gestionare a riscurilor în următoarele trei luni".
Agenția franceză a medicamentelor (ANSM), care a decis suspendarea comecializării Diane 35, a anunțat marți prin intermediul unei purtătoare de cuvânt că se va conforma avizului european, dar că decizia de reluare a comercializării în Franța îi revine laboratorului german Bayer.
La sfârșitul lui ianuarie, ANSM a decis să suspende comercializarea Diane 35 deoarece medicamentul cu efect contraceptiv dar autorizat doar pentru tratarea acneei este în mare parte prescris drept pilulă contraceptivă și prezintă risc de accident vascular.
Mihaela Dobrescu
Informațiile transmise pe www.curentul.info sunt protejate de dispozițiile legale incidente și pot fi preluate doar în limita a 500 de caractere, urmate de link activ la articol.
Sunt interzise copierea, reproducerea, recompilarea, modificarea precum și orice modalitate de exploatare a conținutului publicat pe www.curentul.info
