Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (ANMDM) nu a dat undă verde vaccinurilor antigripale produse de Institutul Cantacuzino deoarece neconformitățile constatate în urma analizelor făcute de Agenție au fost atestate de un laborator din Franța.
„Rezultatul primit din partea laboratorului din Franța a confirmat practic acuratețea rezultatului enunțat de ANMDM prin emiterea Buletinelor de neconformitate, evidențiind încă o dată, de data aceasta cantitativ, conținutul în endotoxine bacteriene, în afara limitelor specificate de Farmacopeea Europeană, de maximum 100 UI/doza de vaccin. În concluzie, ANMDM nu a efectuat eliberarea oficială a seriilor noi de vaccin gripal produse de Institutul Cantacuzino, dovedind încă o dată că își îndeplinește misiunea primordiala de garant al calității medicamentelor autorizate pentru punere pe piață din România, promovând și protejând sănătatea publică“, potrivit unui comunicat de presă publicat pe site-ul instituției.
ANMDM precizează că are o strânsă relație de colaborare în plan științific cu Organizația Mondială a Sănătății, care însă nu are nicio atribuție în verificarea condițiilor în care Agenția a eliberat Institutului Cantacuzino autorizația de fabricație pentru vaccinul gripal.
Ministrul Sănătății, Eugen Nicolăescu, l-a demis miercuri pe Marius Savu, președinte al ANMDM.
„Având în vedere gravitatea dezinformării opiniei publice privind nivelul exagerat al prezenței endotoxinei în vaccinul gripal, urmare a utilizării unei metode neconforme cu standardele impuse de farmacopeea europeană, lipsa de responsabilitate și neprofesionalismul în gestionarea situației vaccinului gripal, dar și crearea temerilor în rândul opiniei publice de către președintele ANMDM, ministrul Sănătății a decis destituirea din funcția de președinte al ANMDM a domnului Marius Savu, începând cu data de 26 februarie 2014“, informează un comunicat al MS .
Potrivit specialiștilor în domeniu, metoda de testare a produsului vaccin gripal utilizată de laboratorul din Franța la care a apelat președintele ANMDM, „din proprie inițiativă,“ a fost metoda cinetică cromagenică, „ceea ce nu este în conformitate“ cu prevederile farmacopeei europene (metoda gel-clot) pentru un astfel de produs, precizează Ministerul Sănătății.
Olga Dumitrescu
Informațiile transmise pe www.curentul.info sunt protejate de dispozițiile legale incidente și pot fi preluate doar în limita a 500 de caractere, urmate de link activ la articol.
Sunt interzise copierea, reproducerea, recompilarea, modificarea precum și orice modalitate de exploatare a conținutului publicat pe www.curentul.info
