Cele două companii Pfizer și BioNTech estimează că există potențial pentru furnizarea a milioane de doze de vaccin până la sfârșitul anului 2020, în funcție de succesul tehnic al programului de dezvoltare și aprobarea autorităților de reglementare, urmând apoi calibrarea capacității de producţie pentru sute de milioane de doze în anul 2021.
- Pfizer și BioNTech vor dezvolta împreună un vaccin împotriva COVID-19 , inițial în Statele Unite și Europa, și vor calibra capacitatea de producție pentru susținerea furnizării la nivel global.
- Există potențialul de a furniza milioane de doze de vaccin până la sfârșit de 2020, în funcție de succesul tehnic al programului de dezvoltare și aprobarea autorităților de reglementare. Apoi, se poate crește rapid capacitatea deproducţie până la sute de milioane de doze în 2021.
- BioNTech va contribui cu candidați multipli de vaccin pe bază de fragmente de acid ribonucleic mesager (ARNm), ca parte din programul său de vaccinuri împotriva COVID-19 BNT162, care se așteaptă să fie studiate la oameni în aprilie 2020.
- Pfizer va contribui cu capacitatea sa de lider global în dezvoltarea și cercetarea clinică în domeniul vaccinurilor și în reglementare și cu infrastructura sa de producție și distribuție.
- BioNTech va primi anticipat 185 milioane dolari, inclusiv o investiție în acțiunile companiei de circa 113 milioane dolari și va fi eligibilă să primească plăți suplimentare de până la 563 milioane dolari, în funcție de etapele atinse, pentru un total potențial de 748 de milioane de dolari.
BioNTech SE și Pfizer Inc au anunțat joi detalii suplimentare privind colaborarea acestora cu scopul de a avansa candidații din programul de vaccin al BioNTech pe bază de fragmente de acid ribonucleic mesager (ARNm).
Colaborarea își propune să promoveze rapid mai mulți candidați la vaccinul COVID-19 în testele clinice umane bazate pe platformele proprii de vaccinare mRNA ale BioNTech, cu obiectivul de a asigura accesul rapid la nivel mondial la un vaccin, dacă acesta va fi aprobat. Colaborarea va folosi experiența largă a Pfizer în cercetarea și dezvoltarea vaccinurilor, capacitățile de reglementare și rețeaua de producție și de distribuție globală.
Cele două companii intenționează să efectueze în comun studii clinice pentru candidații la vaccinul COVID-19 în mai multe locații din Statele Unite și Europa. BioNTech și Pfizer intenționează să inițieze primele studii clinice la sfârșit de aprilie 2020, presupunând obținerea aprobărilor primite de la instituțiile de reglementare. În timpul etapei de testări clinice, BioNTech și partenerii săi vor furniza dozele de vaccin prin intermediul facilităților de producție de fragmente de acid ribonucleic mesager (ARNm), certificate GMP.
BioNTech și Pfizer vor lucra împreună pentru a crește capacitatea de producție care prezintă riscul, în prezent, de a face față cererii globale ca răspuns la pandemie. Cele două companii vor lucra în comun pentru comercializarea vaccinului la nivel mondial (cu excepția Chinei, care este deja acoperită de colaborarea BioNTech cu Fosun Pharma), după aprobarea autorităților de reglementare.
Potrivit acordului, Pfizer va achita anticipat către BioNTech 185 milioane USD, care include un transfer direct de 72 milioane dolari în cash și o investiție în acțiunile companiei germane de 113 milioane USD. BioNTech este eligibil să primească viitoare plăți, în funcție de etapele atinse, de până la 563 milioane dolari pentru un total potențial de 748 de milioane de dolari. Pfizer și BioNTech vor împărți în mod egal costurile de dezvoltare. Inițial, Pfizer va finanța 100% din costurile de dezvoltare, iar BioNTech va rambursa Pfizer cota sa de 50% din aceste costuri în timpul comercializării vaccinului.
Așa cum s-a subliniat în Planul în Cinci Puncte emis de Pfizer anterior, compania a colaborat cu toate tipurile de entități din cadrul ecosistemului de inovare în domeniul sănătății, de la companii farmaceutice mari până la cea mai mică dintre companiile de biotehnologie, de la agenții guvernamentale până la instituții academice, pentru a aborda criza globală medicală (COVID-19). Cercetătorii și oamenii de știință au lucrat fără încetare pentru a dezvolta un compus antiviral care tratează SARS-CoV-2, un vaccin pentru prevenirea infecției, precum și la evaluarea altor terapii care au potențial științific pentru a ajuta pacienții infectați să lupte cu virusul.
Screening pentru identificarea unui compus antiviral
Pfizer a confirmat că cel mai avansat potential medicament în dezvoltare, cât și analogii săi, sunt inhibitori puternici ai proteazei SARS-CoV-2 3C (3CL), în baza rezultatele testelor inițiale de screening. În plus, datele preliminare sugerează activitate antivirală împotriva SARS-CoV-2. În consecință, Pfizer va efectua studii pre-clinice de confirmare, inclusiv profilări antivirale suplimentare și evaluarea posibilității administrării intravenoase în practica clinică. În paralel, compania investește, de asemenea, în materiale necesare pentru accelerarea începerii unui potențial studiu clinic în trimestrul III al anului 2020, cu trei sau mai multe luni în avans față de estimările anterioare, sub rezerva finalizării pozitive a studiilor de confirmare pre-clinice.
Analiza azitromicinei ca agent cu activitate antivirală
În efortul de a împărtăși informații care ar putea aduce beneficii eforturilor de combatere a COVID-19, cercetătorii Pfizer vor publica o analiza în revista Farmacologie și Terapeutică Clinică din SUA care evaluează datele publicate in vitro și clinice privind azitromicina ca agent cu proprietăți antivirale. Această analiză cu acces deschis poate facilita utilizarea azitromicinei în cercetările viitoare privind COVID-19. Azitromicina nu este un medicament autorizat în acest moment pentru tratamentul infecțiilor virale.
Studierea medicamentelor existente în portofoliul Pfizer pentru categoriile de pacienți în stare critică
Pfizer Inc. și Liverpool School of Medical Tropical Respiratory Infection Clinical Research Group lansează două noi studii pentru a oferi informații despre interacțiunea dintre bacteria Streptococcus pneumoniae și SARS-CoV-2.
Pfizer este așteptat să finalizeze un acord de colaborare în domeniul cercetării cu Liverpool School pentru a oferi finanțare și sprijin cu materiale și echipamente de laborator. Cele două studii vor demonstra dacă pacienții infectați cu COVID-19 prezintă un risc mai mare de a dezvolta și pneumonie pneumococică și dacă ambele infecții pot conduce la boli mai severe, cu evolutie mai nefasta.
Studiul SAFER (Îmbolnăvirea personalului medical cu SARS-CoV-2 care luptă în linia întâi) va include 100 de profesionisti medicali de la Spitalul Regal din Liverpool și va examina ratele de infectare cu SARS-CoV-2 și dinamica colonizării pneumococice.
Studiul FASTER (Facilitarea unui test SARS CoV-2 pentru triajul rapid) va recruta 400 de pacienți din secția de boli infecțioase de la Spitalul Regal din Liverpool, suspectați de infectare cu coronavirus. Înrolarea a început deja, iar datele sunt așteptate în următoarele luni.
Un studiu independent de faza 2 pentru utilizarea tofacitinib, un inhibitor oral de tip Janus Kinase (JAK), la pacienții cu pneumonie interstițială SARS-CoV-2, este planificat să fie inițiat în Italia în aceste zile. Studiul este susținut de un grant acordat de Pfizer.
Pfizer este, de asemenea, în discuții cu alte instituții pentru studii suplimentare care implică tofacitinib și alți potențiali imunomodulatori din portofoliul companiei. Această cercetare se bazează pe ipoteza că inhibarea JAK ar putea atenua inflamația sistemică și alveolară la pacienții cu pneumonie dezvoltată în contextul infectării cu COVID-19 prin inhibarea rolului important pe care citokinele îl au în răspunsul inflamator mediat de sistemul imunitar care ar putea duce la deteriorarea plămânilor și apariția sindromului de distresie respiratorie acută. Este important de reținut că tofacitinib nu este în prezent autorizat pentru această utilizare și nu trebuie administrat la pacienții cu o infecție gravă activă.
„Această muncă poate dura în general ani de zile, dar noi lucrăm pentru a găsi soluții de a economisi timp oriunde putem acționa și de a lucra în paralel, mai degrabă decât într-un ritm liniar”, a declarat Mikael Dolsten, Director științific și Președinte al Diviziei de Cercetare & Dezvoltare Medicală la nivel mondial a Pfizer. „Această activitate necesită o abordare pe mai multe fronturi, cu parteneriate și colaborări foarte apropiate la nivelul întreg ecosistemului de inovare în sănătate – de la comunitatea academică, la parteneri din industrie, factori de decizie în politicile publice și organismele de reglementare. Am anunțat în martie colaborarea cu BioNTech pentru co-dezvoltarea programului de vaccin împotriva coronavirusului, potențial a fi primul din clasa sa, bazat pe fragmente de acid ribonucleic mesager (ARNm). O amenințare publică precum COVID-19 ne împinge pe fiecare dintre noi să aducem laolaltă, urgent, resursele și expertiza noastră pentru a depăși acest moment ce reprezinta cea mai mare provocare din istoria medicală a acestui secol.”
Compania va continua să împărtășească informații despre compuşii candidat existenţi și potențiali din portofoliul său de care ar putea beneficia numeroasele companii și organizații care lucrează pentru a oferi soluții rapide pentru a combate această criză de sănătate fără precedent.
