Exclusivitatea datelor, neglijata in Romania

Companiile farmaceutice acuza faptul ca in Romania reglementarea exclusivitatii datelor este amanata la nesfarsit. De notat ca toate tarile Uniunii Europene, ca si majoritatea tarilor candidate la aderare (Cehia, Slovacia, Slovenia, Estonia, Letonia), au implementat masuri privind exclusivitatea datelor. Romania a semnat o serie de acorduri bilaterale si multilaterale, prin care s-a angajat sa implementeze masuri de protectie a proprietatii intelectuale la nivelul standardelor internationale. Cu toate acestea, termenele prevazute in acordurile internationale au fost depasite de foarte multa vreme.

De semnat, tratatele s-au semnat…

Respectarea proprietatii intelectuale este esentiala pentru atragerea investitiilor marilor concerne internationale. O masura extrem de importanta de protejare a proprietatii intelectuale in domeniul farmaceutic este exclusivitatea datelor. Romania s-a angajat sa implementeze reglementari in acest sens prin urmatoarele tratate in care se constituie ca parte semnatara:

Tratatul TRIPS (Aspecte comerciale ale proprietatii intelectuale) al Organizatiei Mondiale a Comertului, ratificat de Parlamentul Romaniei prin Legea nr. 133/1994; Acordul de asociere la Uniunea Europeana, semnat la Bruxelles la 1 februarie 1993, de catre primul-ministru al Romaniei (dl Nicolae Vacaroiu, actualmente presedinte al Senatului Romaniei), ratificat ulterior de Parlamentul Romaniei prin Legea nr. 73 din 12/04/1993; Tratatul bilateral privitor la relatiile comerciale dintre SUA si Romania, semnat la 3 aprilie 1992.

Exclusivitatea datelor trebuie reglementata prin lege, asemenea tuturor celorlalte masuri de protectie a proprietatii intelectuale. Conform legislatiei romanesti in vigoare, perioada de exclusivitate a datelor ia sfarsit o data cu expirarea patentului.

Termenele de implementare nu au fost respectate

Termenele prevazute in tratatele bilaterale si multilaterale la care Romania este parte si care prevad implementarea reglementarilor de exclusivitate a datelor sunt de mult depasite. Conform acordurilor semnate, Romania trebuia sa implementeze exclusivitatea datelor pana cel tarziu la:

31 decembrie 1993 – conform tratatului bilateral privitor la relatiile comerciale dintre SUA si Romania; 12 aprilie 1998 – conform Acordului de asociere la UE; 1 ianuarie 2000 – conform TRIPS.

Reglementarea procedurii de exclusivitate a datelor ar aduce Romaniei urmatoarele beneficii:

Respectarea obligatiilor asumate prin tratatele internationale la care este parte; stimularea investitiilor marilor companii internationale, in special in domeniul cercetarii farmaceutice si al studiilor preclinice si clinice, prin asigurarea unui mediu local care protejeaza datele rezultate din studiile clinice si recunoaste eforturile considerabile necesare descoperirii si dezvoltarii de medicamente si vaccinuri noi; stimularea investitiilor in cercetare ale industriei farmaceutice locale, in vederea descoperirii de medicamente noi; crearea unui mediu atractiv pentru potentialii investitori din sfera industriei axate pe inovatie, avand in vedere ca protejarea proprietatii intelectuale este esentiala pentru supravietuirea lor, asigurand recuperarea investitiilor si continuitatea procesului de cercetare; crearea unui mediu propice stabilirii de colaborari intre industria locala si marile companii farmaceutice internationale axate pe cercetare (acordarea de licente, transferul de tehnologie, know-how sau investitii in facilitati de cercetare-dezvoltare pe teritoriul Romaniei); sustinerea Planului National pentru Cercetare-Dezvoltare si Inovare pana in anul 2005, adoptat de Guvernul Romaniei la data de 25 iunie 2001, care urmareste accelerarea dezvoltarii tarii si a integrarii sale socio-economice in structurile europene si euro-atlantice.

Conceptul exclusivitatii datelor

Conceptul de exclusivitate a datelor se refera la dreptul acordat producatorului unui produs medicamentos original de a fi, pentru o perioada de timp, beneficiarul exclusiv al rezultatelor studiilor farmaco-toxicologice si clinice efectuate in vederea punerii pe piata a unui produs medicamentos original. In perioada de exclusivitate a datelor, acordata de autoritatea competenta a unui stat, nu poate fi autorizat un alt produs esential similar cu originalul (alt produs medicamentos continand aceeasi entitate ca si produsul original) decat daca noul producator prezinta rezultate farmaco-toxicologice si clinice proprii sau are consimtamantul scris al producatorului produsului original. Dupa expirarea perioadei de exclusivitate a datelor, pot fi autorizate produse esential similare pe baza datelor farmaco-toxicologice si clinice ale produsului original.

Tarapeutii isi pun mari sperante in cercetare

Conform Organizatiei Mondiale a Sanatatii, inca nu exista terapii adecvate pentru trei sferturi din cele 2.500 de afectiuni medicale cunoscute, iar sursa majora de cercetare si descoperire a unor medicamente noi este industria farmaceutica. In ultimele decenii, industria farmaceutica a descoperit peste 90% si a dezvoltat peste 98% din medicamentele si vaccinurile nou aparute. Aceasta situatie este determinata de investitiile imense, cu grad de risc ridicat si cu recuperare tarzie pe care le implica descoperirea unui medicament.

Dezvoltarea unui produs medicamentos necesita, in medie, 10 ani de cercetare si o investitie de aproximativ 800 milioane de dolari. Pentru a obtine un medicament se pleaca de la 3.000 – 10.000 de compusi chimici diferiti, care se testeaza in fazele initiale de cercetare.

Obtinerea acestor date implica costuri foarte mari din partea unei companii farmaceutice. De aceea, datele rezultate sunt protejate prin exclusivitatea datelor, astfel incat pe o perioada limitata, de pana la 10 ani, ele sa poata fi utilizate numai de cel care a investit timp si bani pentru a le obtine.