Medicament controversat în SUA, administrat pacienților rom?â?Ñni

La ora actuală, unora dintre diabeticii din Romånia li se prescrie medicamentul pentru diabet Avandia, care în Senatul american a dat naștere unui adevărat scandal. Potrivit CNN, comitetul de finanțe din cadrul Senatul american a întocmit un raport de peste 300 de pagini potrivit căruia acest medicament ar fi cauzat zeci de mii de atacuri de cord. În plus, în raportul făcut public såmbătă se mai arată că GlaxoSmithKline, compania farmaceutică producătoare, a încercat să ascundă populației riscurile la care se supune. În raport este criticată și Administrația Americană pentru Alimente și Medicamente (FDA), care ar fi trecut cu vederea descoperirile angajaților săi. În 2007, cercetătorii FDA estimau că Avadia este asociată cu aproximativ 83.000 de atacuri de cord, însă administrația nu a luat măsuri pentru scoaterea medicamentului de pe piață. În ceea ce privește acest medicament, Romånia a mers pe måna Agenției Europene a Medicamentului (EMA). Avandia a fost autorizat prin procedură centralizată de EMA în iulie 2000, data ultimei reînnoiri a autorizației fiind 11 iulie 2005. În momentul în care Romånia a intrat în UE, Agenția Națională a Medicamentului (ANM) a luat de bună autorizația EMA pentru acest medicament.
„În 24 ianuarie 2008, EMA emite un comunicat de presă referitor la recomandarea de introducere a unor noi atenționări și contraindicații pentru rosiglitazona (n.r. Avandia). În comunicatul de presă al EMA din 24 ianuarie 2008 se arăta: «În cadrul întålnirii sale din cursul lunii ianuarie 2008, Comitetul pentru Medicamente de Uz din cadrul EMA a adoptat o opinie științifică referitoare la includerea unei noi atenționări privitoare la caracterul nerecomandabil al utilizării rosiglitazonei la pacienții cu boli cardiace ischemice și/sau boli arteriale periferice». Rosiglitazona este contraindicată la pacienții cu insuficiență cardiacă sau antecedente de insuficiență cardiacă. Contraindicația a fost în vigoare de la data emiterii autorizației de punere pe piață prima dată în UE în anul 2000. Informațiile despre produs includ de asemenea o atenționare cu privire la riscul de insuficiență cardiacă. În comunicatul de presă al EMA din 24 ianuarie 2008 se mai arată că respectivul comitet a adoptat și o opinie care recomandă adăugarea unei noi contraindicații, conform căreia rosiglitazona nu trebuie utilizată la pacienții cu sindrom coronarian acut precum angina sau unele tipuri de infarct miocardic, deoarece medicamentul nu a fost studiat în studii clinice controlate la acest grup specific de pacienți“, a precizat pentru „Curentul“ ANM. În luna septembrie 2008, grupul consultativ științific de experți în diabet zaharat și boli cardiovasculare s-a întålnit pentru a discuta balanța beneficiu-risc pentru rosiglitazonă și locul său în tratamentul diabetului zaharat. Experții internaționali au ajuns la concluzia că utilizarea sa nu presupune nicio restricție suplimentară. Potrivit ANM, grupul consultativ științific de experți a mai tras concluzia, în octombrie 2008, că „rosiglitazona deține un loc mic în terapie, fiind adresată unui grup restrans de diabetici“.
ANM susține că atåt timp cåt EMA spune că totul este în regulă cu acest medicament, nici Romånia nu are de ce să-l scoată din farmacii. „Siguranța medicamentului Avandia după autorizarea de punere pe piață este supravegheată și monitorizată de EMA, singura autoritate în măsură să decidă dacă autorizația poate fi menținută, modificată sau suspendată“, precizează ANM. În țara noastră, potrivit ANM, nu s-au semnalat reacții adverse la Avandia.
„Deși medicamentul este în atenția cercetătorilor de mai mulți ani, pånă în prezent nici EMA și nici FDA nu au considerat oportun să se adopte alte decizii referitoare la Avandia decåt cele de întărire a atenționărilor legate de riscul crescut de insuficiență cardiacă sau de contraindicare în cazul pacienților cu sindrom coronarian acut“, au concluzionat specialiștii ANM.