Comercializarea ilegală a zeci de medicamente pe teritoriul Uniunii Europene, a atras din nou atenția autorităților de la Bruxelles. Pe lista medicamentelor interzise în anumite state comunitare, ca urmare a efectelor secundare grave, se află Distilben, Mediator sau Isomerid, conform anunțului de pe site-ul Parlamentului European.
Deși se crede că au provocat sute de decese, astfel de medicamente continuă să fie vândute ilegal în Europa. Acest lucru este posibil și din cauza carențelor legislative, consideră oficialii europeni. Europarlamentara britanică Linda McAvan a întocmit deja un raport în care se subliniază necesitatea revizuirii, de urgență, a sistemelor de monitorizare a medicamentelor în UE, astfel încât medicamentele cu un factor de risc ridicat să fie mai ușor identificate de către pacienți. Raportul urmează să fie votat, luni, 10 septembrie, în plenul Parlamentului European, care se reunește la Strasbourg, după ce Comisia Europeană și-a dat acordul pe marginea conținutului acestuia.
Ce conține acordul?
Scopul acordului este detectarea mai eficientă a medicamentelor care au un grad de pericol ridicat și accelerarea retragerii acestora de pe piață.
Una dintre cele mai importante modificări prevăzute în acord presupune că autoritățile din domeniu să poată demara automat o evaluare de urgență în cazul medicamentelor pentru care companiile farmaceutice decid să nu mai reînnoiască licențele. Ancheta se va demara automat doar în situațiile în care reînnoirea licențelor nu este cerută din cauza unor motive de siguranță. O a doua modificare introduce obligativitatea companiilor să specifice, atunci când retrag voluntar un medicament de pe piață, dacă decizia are la bază motive de siguranță.
Nu în ultimul rând, toate medicamentele care fac obiectul vreunui studiu de siguranță post-autorizare trebuie să fie etichetate ca atare, pentru informarea pacienților.
De ce a fost necesară revizuirea legislației
În decembrie 2010, după cazuri ce au arătat că există nereguli în legislație, Parlamentul European și Consiliul au ajuns la un acord pentru revizuirea regulilor din domeniul farmaceutic pentru ameliorarea siguranței medicamentelor în UE.
Produs de compania franceză „Servier“, Mediator este un medicament pentru tratarea diabetului. Acesta a cauzat în numeroase rânduri probleme cardiace pacienților. Fusese prescris pe scară largă în Europa, în special în Franța. A fost retras de pe piața franceză în noiembrie 2009.
Acest medicament este suspectat de a fi dus la moartea a 500 de persoane doar în Hexagon. Ingredientul principal al medicamentului Mediator era substanța benfluorex. Conform raportoarei britanice social-democrate Linda McAvan, îngrijorări în privința acestui medicament existau încă din 1999. În 2003, Servier a decis să nu ceară o nouă licență pentru benfluorex în Spania și Italia, motivând că medicamentul a fost retras din motive comerciale ceea ce a dus la evitarea investigațiilor.
În prezent, în Franța, au loc în sfârșit investigații. În urma votului din comisia pentru sănătate a Parlamentului European și după o serie de reuniuni cu președinția daneză a Consiliului UE, s-a ajuns la un acord în prima lectură între Parlament și Consiliu.
Irina Popescu
CURENTUL nu a primit și nu primește bani de la guvern, ministere, instituții publice și nici de la partide.
Informațiile publicate pe www.curentul.info sunt protejate de dispozițiile legale incidente și pot fi preluate doar în limita a 500 de caractere, urmate de link activ la articol.
Sunt interzise copierea, reproducerea, recompilarea, modificarea precum și orice modalitate de exploatare a conținutului publicat pe www.curentul.info
